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CRA须知!临床试验中心关闭要点汇总

发布时间:2022-09-29
临床试验中心的关闭指的是在LPLV(最后一个受试者最后一次访视)或者研究终止后,完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作的一系列过程。
 


 
准备工作
 

关闭中心前,CRA需完成《研究中心关闭申请》填写,项目经理(PM)批准后,递交申办方,得到书面同意后,可开展正式关中心工作,《研究中心关闭申请》存档于临床试验主文档(TMF)中。
 

研究中心的关闭工作由相应的CRA完成,在得到PM指令后,联系主要研究者PI、研究团队、中心相关人员约定访视时间,并按照要求但不限于以下条目进行准备工作:
 

  • 与PM确认关闭中心的细节要求

  • 确认本中心研究数据情况,最快不得早于锁库时间,如终止研究则按照申办方要求执行

  • 完成并最终确认中心受试者具体情况,如筛选人数、入选人数、完成人数、未完成人数及原因、未解决的不良事件(AE)、最后随访时间及原因

  • 复核合同执行情况及相关事宜

  • 确认病例报告表(CRFs)及数据疑问表完成情况

  • 整体回顾和复核TMF文件

  • 比对TMF和现有研究者文件夹(ISF)文件记录

  • 复核监查报告(MVR),尤其是问题列表及严重不良事件(SAE)及对应的解决方案和随访结果

  • 试验用药品/器械计数

  • 复核生物样本保存及运输情况

 

实施工作

 

0与研究者确认并沟通
  • 截止至最近一个时间点任何研究信息的更新

  • 截止至最近一个时间点任何安全信息的更新

  • 本中心所有未解决的问题或未完成的工作

  • 本中心所有缺失的文件
     

0访视和随访
  •  CRA现场访视10个工作日内,完成并向PM提交《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》

  • PM在3个工作日内审阅《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》,提出修改意见反馈监查员。在2个工作日内签署最终研究中心关闭报告,签字后在TMF存档

  • CRA在现场访视完成后13个工作日内发送《研究中心关闭访视随访信》给PI、研究团队、研究中心相关人员

  • 随访工作应持续所有已知问题全部解决

  • PM应追踪并确保关闭工作符合相关法律法规要求
     

0其他
  • 复核ISF并确认其完整性,缺失文件督促研究者完成/获取并确认最终存档。期间,CRA应取得ISF中所有TMF存档必须的文件的副本

  • 复核试验药物/器械/物资往来情况并回收剩余物品,开展期间应询问并遵循申办者要求

  • 确认所有SAE的报告及随访情况是否符合相关法律法规及公司要求

  • 确认CRF及数据疑问表的完整性;若采用了临床试验数据采集(EDC)系统,CRA应向研究者提供一份该中心的EDC数据副本

  • 按照申办者的要求确认研究文档存档事宜,如存档内容、存档时间、存储条件、双方联系人、费用(如适用)等,签署相关协议(如适用),并在报告中记录

  • 在PI处取得分中心小结/报告,并确认PI已完成伦理递交

 

回收清点工作
 
0研究药物整体供应回收情况(完整可追溯)02
  • 研究药物申请相关表格

  • 运输温度、资质相关文件

  • 药品管理员培训及授权相关文件

  • 交接表、药物库存表

  • 确保研究产品批号、有效期与备案的一致性

  • 供应数量、回收数量总量保持一致

  • 如在研究中心销毁,需保存试验药物销毁证明


0研究药物的保存发放符合方案要求02
  • 医嘱单(中心药品取药过程文件及操作人)

  • 研究药物发放、回收登记表

  • 试验药品保存温湿度登记表

  • 温度异常报告(超温相关处理和文件:隔离、服用情况、稳定性报告、上报伦理委员会(EC))

  • 出入库信息要一致,回收发放要及时


0应急信件回收记录
  • 已打开:需要存放在研究中心

  • 未打开:需要进行回收

  • 在试验过程中无紧急情况不打开,专人妥善保管


0生物样本
  • 生物样本处理操作规程(注意药物代谢动力学(PK)采血时间窗)生物样本处理记录文件、人员、资质

  • 获取中心实验室报告单并及时存档ISF并核对

  • 备份管销毁记录(如适用),继续保存,签署补充协议(如适用)

  • 如涉及遗传办还需核对采集数量等


0试验物资(供应、已用、回收数量的一致性)
  • 器材类(校准文件):未使用的样本采集工具、打印机、恒温箱、冰箱、血压计、温度计

  • 空白文档:CRF/ICF/日记卡/调查问卷等,新旧版本回收

    ……
     

文件确认工作

临床试验相关文件需确保资料正确、完整、有序存档,安全性信息、方案违背报告存档(重点核查),EC递交文件、知情同意书(ICF)存档,原始病历相关文件是否准确全面,电子数据采集系统中相关数据的录入、答疑是否完成,总结报告、分中心小结、财务费用等相关信息的审核确认。
 

文件归档工作
  • 及时完整归档,签署相关文件交接表

  • 确保至少保存5年或保存至合同规定时间,杜绝未到时间资料遗失

  • 确认保存地及环境真实可靠

  • 电子文件的存储,eCRF、图片资料等刻盘保存,注意备份

  • 确认资料存储充分,如热敏纸处理、提前了解医院系统升级资料存档

    ……
     

(一)案例—研究产品回收问题

A中心供应研究产品总数为200支,发给患者100支,患者归还98支,丢失了2支,于2017年7月6日回收至申办方200支。
 

※ 问题:研究产品实际回收数量与理论回收的数量不一致

※ 分析原因:

  • 研究产品回收时未仔细核对供应、发放、回收表信息

  • 研究产品回收时,未再次清点实际回收的研究产品量 

※ 解决办法:

  • 再次核对确认研究产品供应、发放、回收表信息

  • 将问题反馈PM,由PM和申办方确认回收的药物是否已销毁。如末销毁,是否再次进行清点确认,具体解决方案待项目组讨论后最终决定 

※ 预防措施:

  • 在每次药物回收时需要再次确认药物供应、发放和回收记录,药物回收时再次清点实际回收的数量

  • 双人核对药物回收的数量信息
     

(二)案例—研究产品超温问题

某临床试验,于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心开展,研究药物方案要求的保存条件为15-25℃,但于2016年2月1日恒温箱温度达到28℃,但药物管理人员、 CRC 和 CRA 均未报告超温报告。
 

※ 分析原因:

  • 研究者不明确研究药物的保存温度

  • CRA监查的时候未仔细核对温度记录表,未及时发现超温情况

  • CRC领取研究药物时,未确认温度是否符合要求,直接领取

※ 解决办法:

  • 及时补报超温报告,并获得项目组和申办方的回复

  • 填写PD表,报告伦理

  • 按照超温步骤进行处理

  • 对涉及受试者电话随访,回院进行安全性检查,确保受试者安全  

※ 预防措施:

  • 加强对药物管理人员的培训

  • 梳理研究药物发放的正确流程,每次发放前务必确认研究产品是符合要求的才能进行发放

  • CRA监査时,务必认真仔细核对研究产品的保存条件

 

-END-



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