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一文教你读懂FDA审评报告!

发布时间:2022-10-20
FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读,了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。
 
FDA审评报告获取途径
 

美国FDA药品数据库包含1939年起的绝大多数批准药品,1998年之后批准的药品全部信息。Drugs@FDA作为FDA网站中一个数据库主要可以帮助我们完成相关信息的查找。
 

审评报告详细查询流程:(以阿昔替尼片为例)
 

  • 首先进入Drugs@FDA的搜索栏输入阿昔替尼片的活性成分“axitinib”,然后点击提

  •  进入”Drug Details”,看到药品详细信息,点击”Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202324”,在菜单栏目选择“Review”,即可看到相应的审评报告



辉瑞公司研发的阿昔替尼片审评报告

 

 
FDA审评报告详细解读
 

FDA审评报告中一般包含研究内容的报告如下:化学审查报告、药理学审查报告、临床药理学/生物药剂学审查报告、医学审查报告等。
 

0化学审查报告解读
 

化学审查报告是对该药物原料药与制剂合成/生产工艺、理化性质研究、质量控制体系研究、稳定性研究等方面的审查结论。在阿昔替尼片剂的化学审评报告(Chemistry Review)中,审评员总结概括的内容涉及以下方面:
 


 

该部分研究内容将贯穿新药研发的整个过程,从化合物的发现、筛选、动物实验,合成路线优化及制剂初步开发,临床前的制剂优化,以及临床后可能进行的进一步制剂优化等。 

申请人需在新药上市申请前提交完整的原料药及制剂研究资料,需要详细阐述其原料药合成路线及其合理性、制剂制备工艺及其合理性、各项质量控制方式及其合理性、稳定性研究详细数据及结论等。 

通过原研药品的Chemistry Review,我们可以直接获取参比制剂的处方组成及制备工艺,为我们仿制药的开发节约时间、提高效率。不过,很多时候,由于涉及信息保密,原研化学审评报告中的很多关键信息会被打上阴影。

 

0药理学审查报告
 

药理学审评报告含以下内容:
 

 


该部分详细记载了新药临床研究审批(IND)申请前药物在动物体内进行的、能够证明拟申报药物在体内安全有效的详细试验数据及结论,包括药理学研究、药代动力学研究、安全药理学研究、毒理学研究、药效学研究等。该部分内容对仿制药开发可参考意义不大,不过了解一下该药物的作用机制及不良反应,或许可以更清楚参比制剂剂型、剂量、服用方式、处方工艺等设计的理由。

 

0临床药理学/生物药剂学审查报告
 

完成动物水平的安全有效性评价后,需要向FDA提交IND申请,方可开展临床试验,临床药理学审查报告就是对药物临床试验(包括I期、II期、Ⅲ期)的审查结论。 

在阿昔替尼片剂的临床药理学/生物药剂学审评报告中,研究人员/审评员罗列出该药物在临床阶段所进行的各项临床研究的名称和概要。(至少包含16项1期临床、4项2期临床、1项3期临床研究)

以“问题+回答”的方式,对该部分需要关注的重点内容进行了概括,包括:
 


 

对于仿制药开发,临床药理学/生物药剂学审评报告也是我们不可忽略的参考资料。仿制药上市需要与参比制剂实现体内生物等效,而该文件中所包含的原研不同剂量、空腹/餐后、不同剂型等的药代动力学数据将有助判断该药物体内生物等效的风险,指导制剂开发及BE试验方案设计。

 

0医学审查报告
 

阿昔替尼片剂的医学审评报告中,详细列出了3期临床试验的方案设计、合格标准、入组人员信息、疗效性数据及分析(无进展生存期分析、中位生存期分析、总生存期分析、客观缓解率、缓解持续时间)、安全性数据及分析(暴露量、死亡率、由于不良事件而停药事件、显著的不良事件、安全性总结)及其他临床试验期间对人体各项机能的检测数据等。 

医学审查报告也是对临床试验的审查报告,但与临床药理学/生物药剂学审查报告不同的是,医学审查报告重点关注并详细分析关键性3期临床所反映出的该药物疗效性和安全性信息。 

该部分内容新药研发时可参考用来了解FDA审评员的关注点、优化自己的方案设计。

 

结语
 

FDA新药审评报告是医药研发领域重要的信息来源,新药研发可以参考相似药物的审评报告进行实验设计和数据把控,仿制药开发则可以利用参比制剂的审评报告获取关键信息来提高仿制药开发的成功率、节约开发周期。

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