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政策法规||​《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》发布(附本周法规概览09.19-09.23)

发布时间:2022-09-23
本周热点
 

01
 

关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
 

本指导原则主要阐述基于现有中国成人等数据外推至中国儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景,从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导,也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。
 


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02
 

国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月) (2022年第78号)


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本周法规
 
NMPA

 

1. 本周(截止到9月23日12:00)共发布了128个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价15个,注射剂30个。
 


 

02
 

京津冀联合开展药物临床试验质量管理检查员培训暨监管沟通交流会


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03
 

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市


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药典委

 

1. 本周发布海马万应膏国家药品标准草案的公示。
 


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