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政策法规||​仿制药参比制剂目录(第六十批)发布(附法规概览10.08-10.14)

发布时间:2022-10-14
热点关注
 

01

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十批)的通告(2022年第49号)


经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十批),新增75个品规的参比名单;另外18个增加持证商、不限定商品名等。
 


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02

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第六十三批)》(征求意见稿)意见的通知
 

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布化学仿制药参比制剂目录(第六十三批),其中尚未发布品种22个、增补品种38个、未通过品种38个。
 


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03

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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04

关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知

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05

国家药监局药审中心关于发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第36号)


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06

关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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07

关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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08

关于公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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法规汇总
 
CDE

国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告(2022年第37号)
 


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NMPA
 

1. 本周(截止10.14中午12:15)共发布了232个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价36个,注射剂94个。



2

国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告(2022年第81号)

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03

国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告(2022年第82号)

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04

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)


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05

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)


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06

国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告(2022年第84号)


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药典委

 

1. 本周发布盐酸精氨酸药用辅料标准草案的公示。
 


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-END-



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